지난 2017년 8월 24일, 아주약품 메디칼사업부는 국내 최초로 ‘Fixone Biocomposite Anchor’의 FDA 승인을 획득하였습니다.
Fixone Biocomposite Anchor은 국내뿐만 아니라 해외에서도 제품의 신뢰성을 인정받게 되었습니다. 이번 FDA승인을 바탕으로 해외 의료기기시장에
적극적으로 진출할 예정이며 해외시장에서의 매출 신장이 기대됩니다.
FDA승인 내용 아래와 같습니다.
1. Approved date : August 24 , 2017
2. Device name : Fixone Biocomposite Anchor
3. Indications for Use
The Fixone Biocomposite Anchors are intended for fixation of suture(soft tissue) to bone in the shoulder, foot/ankle, knee and elbow in the following procedures :
∙Shoulder : Rotor Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lession Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift
or Capsulolabral Reconstruction;
∙Foot/Ankle : Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair;
∙Knee : Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis;
∙Elbow : Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction.