[사진 1] 품질센터 단체 사진                                          

아주약품은 경기도 평택시에 위치한 생산본부 내 품질관리센터동 리모델링 공사를 마치고, 2022년 5월 11일 이전을 완료하였습니다.

연면적 약 840평(1층 원료 창고 포함)의 규모로 자사 미래 성장에 대비한 공간을 확보하였으며, 개인별 실험 공간을 마련하여 쾌적하고 안전한 직무 수행의 환경을 조성하였습니다. 더하여 국내 식약처의 PIC/S 가입 이후 GMP 평가 체계가 지속적으로 국제 수준을 요구하는 가운데, 신규 실험 장비 및 공간의 확보로 유연한 대처가 가능 할 것으로 기대하고 있습니다.

[사진 2] 중앙실험실 전경

설계 컨셉은 중앙실험실을 기점으로 모든 실의 접근성이 용이하도록 “One Door Contact”로 구성하였습니다. 직원들의 불필요한 동선을 축소하고 효율적인 직무 수행 동선을 확보하므로써, 직무 수행의 양질의 향상 효과가 기대됩니다. 2019년 12월 사르탄 제제를 시발점으로 메트포르민, 몬테루카스트나트륨 최근 네비보롤염산염 제제까지 국제적으로 완제 의약품의 불순물 관리 정책은 강화되고 있는 추세입니다. 의약품 내 N-Nitrosodimethylamine, Azido 등의 불순물 검출을 위한 GC-MS/MS, LC-MS/MS 장비를 별도의 공간에 설치하므로써, 규제기관의 고시에 즉각적이고 유연하게 대처 할 수 있는 자체 역량을 확보하였습니다. 더하여 불순물 검출 장비(GC-MS/MS, LC-MS/MS)를 모두 보유하고, 성분별 분석법을 확립한 국내 제약사는 소수에 불과합니다. 규제기관 정책 반영의 선두주자로써, 품목 자료 제출의 적시성을 확보하고 대외 이미지 상승에도 기여하고 있습니다.

  [사진 3] HPLC 분석실 전경      

품질관리의 기본 정량 장비인 High Performance Liquid Chromatography(HPLC)는 현 생산량 대비 30% 증가에도 분석량을 소화하고 출하의 적시성을 확보 할 수 있도록 확장성을 고려하여 실 면적을 편성하였습니다. 모든 시험장비는 목적과 사용 방법에 따라 실별로 분리 구분 하였으며, 대한민국약전 통칙 중 1.21 의약품 시험 온도 조건을 준수하기 위하여 24시간 상온(15 ~ 25℃)이 유지 될 수 있도록 냉난방 시설을 설비 하였습니다.연구실 안전환경 조성에 관한 법률 준수 및 직원들의 안전한 직무 활동을 위하여 사용하는 모든 시약은 위험성에 따라 별도로 분리하여 보관소를 확보 하였으며, 직원들의 니즈를 반영하여 시험 중 발생하는 악취, 유해 가스, 휘발성 물질 등의 해소를 위해 후드실을 설계하여 근무 만족도를 향상 시켰습니다.

이번 품질센터 리모델링 이전은 시험량 증가 예측에 따른 선제적인 대응책입니다. 또한 사용 중인 실험실정보관리시스템(LIMS), 전자문서관리시스템(EDMS)을 포함하여 진행 중인 실험실통합정보시스템(SDMS, LES, LAS) 구축의 초석이 될 것입니다. 이런 실험실자동화시스템을 기반으로 품질에 대한 신뢰도를 향상하고, 품질센터의 최종 목표인 Paperless Laboratory 구축이라는 미래 가치 창출에 최선을 다 할 것입니다.