하기 질환으로 인한 기침의 완화

1) 비염, 부비동염 또는 비인후염에 의한 후비루

2) 급∙만성기관지염

성인 : 1회 1캡슐씩, 1일 2회 경구투여

 

* 금기

1) 크산틴계 약물에 과민증 환자

2) 크산틴계 약물에 대한 심한 부작용의 병력이 있는 환자

 

 * 부작용

1) 국내에서 비염, 부비동염 또는 비인후염에 의한 후비루 및 만성기관지염에 의한 기침 성인환자 169명을 대상으로 한 제2상 및 제3상 임상시험에서, 가장 빈번하게 보고된 약물관련 부작용은 두통(10.1%), 어지러움(5.3%), 구역(5.3%)이었다. 그 외 부작용은 다음과 같다.

① 과민증 : 때때로 가려움, 발진 등이 나타날 수 있다.

② 정신신경계 : 때때로 졸음, 근육통, 불면 등이 나타날 수 있다.

③ 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 식욕부진, 변비, 설사, 구갈, 연하곤란, 속쓰림, 구토, 복통, 위통, 소화불량이 나타날 수 있다.

④ 혈액계 : 때때로 고요산혈증 등이 나타날 수 있다.

⑤ 피부 : 때때로 가려움이 나타날 수 있다.

⑥ 간장 : 때때로 ALT, AST 등의 상승이 나타날 수 있다.

⑦ 기타 : 때때로 부종, 안면부종, 심계항진, 인후염, 발열, 발한 등이 나타날 수 있다.

 

2) 국내에서 급성기관지염으로 인한 기침 성인 환자 163명을 대상으로 한 제3상 임상시험에서 보고된 약물관련 이상반응은 다음과 같다.

① 정신신경계 : 어지러움(1.2%)

② 감각기계 : 졸음(0.6%), 피로(1.2%), 오한(0.6%)

③ 소화기계 : 속쓰림(0.6%), 구역(2.5%), 구토(0.6%)

④ 순환기계 : 심계항진(1.2%)

⑤ 내분비계 : 부종(얼굴, 목)(0.6%)

⑥ 간장 : ALT상승(1.2%), AST상승(1.2%)

⑦ 기타 : 두통(3.1%), 복통(1.2%).

 

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,379명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.63%(55명, 81건)로 보고되었다. 주로 구역 0.30%(10명), 어지러움 0.24%(8명), 가슴쓰림 0.21%(7명), 소화불량 및 두통 0.18%(6명) 등이 나타났다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.98%(33명, 52건)로, 구역 0.24%(8명), 어지러움 0.18%(6명), 가슴쓰림 및 소화불량 0.15%(5명), 두통 0.12%(4명) 등이 나타났다.

중대한 유해사례로는 가슴불편함, 부종, 객혈, 인후통, 상복부불쾌감이 각 0.03%(1명)가 보고되었으며 이 약과 인과관계는 없었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.32%(11명/3,379명, 12건)로, 귀울림 0.06%(2명), 객혈, 인후통, 호흡곤란, 상복부불쾌감, 위염, 위장관결핵, 부정맥, 가슴불편함, 쓴맛, 두드러기가 각 0.03%(1명)이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 호흡곤란, 귀울림, 부정맥이었다. 고령자를 대상으로 한 조사에서 만 70세를 초과한 환자의 유해사례 발현율은 2.56%(16명/626명, 20건)로, 만 70세 이하 환자의 유해사례 발현율 1.42%(39명/2,753명, 61건)에 비해 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 임상적으로 특이한 사항은 발견되지 않았다.

 

 * 상호작용

다음 약물들과는 병용투여에 대한 임상적 경험이 없으나, 동일계열 유사약제의 경우로 보아, 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다.

1) 카페인을 함유하는 음료, 음식이나 아미노필린, 테오필린, 옥스트리필린 등 다른 크산틴계 약물

2) 코카인, 암페타민, 코데인 등의 중추신경 흥분제 또는 염산이소프레날린, 염산클렌부테롤, 염산튜로부테롤, 유산테르부탈린, 염산프로카테롤 등의 교감신경흥분약(β-효능약)

3) 염산메실레틴, 노르플록사신, 인터페론, 트리암시놀론, 시메티딘, 에녹사신, 시프로플록사신, 토수플록사신, 오플록사신, 이프리플라본, 프로프라놀롤, 경구용 피임약, 피페미딘산 삼수화물, 티아벤다졸, 염산아미오다론 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 감소시킬 수 있다.

4) 흡연 및 알코올 섭취, 바르비탈계, 리팜피신 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있다.

5) 카바마제핀과 병용시 서로의 혈중농도를 저하시킬 수 있다.

6) 크산틴계 약물의 투여로 β2-효능약, 스테로이드제, 이뇨제 및 저산소증으로 인한 혈청 칼륨치의 저하작용이 악화될 수 있다.

7) 할로탄과의 병용 투여시 약리학적 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다.

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

30캡슐/병, 300캡슐/병