[허가사항 변경지시] 아주코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 사용상의 주의사항

게시일 2025.02.11 11:09

유럽 의약품청(EMA)의 "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 국내·외

현황 및 모니터링 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 

이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,

「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제37조에 따라, "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한

사용상의 주의사항을 붙임과 같이 허가사항을 변경합니다.

                                           -  아  래  -

* 자세한 변경내용은 아래 첨부문서를 참고하시기 바랍니다.