식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "아세틸시스테인" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '아나필락시스' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "아세틸시스테인" 성분 제제에 대해 아래와 같이 허가사항을 변경합니다.
- 아 래 -
해당제품 | 변경내용 | 변경일 |
뮤코나액(아세틸시스테인)
| 사용상의 주의사항
(의약품안전평가과-3270호, 2025.5.9) | 2025.8.11 |
뮤코나주사(아세틸시스테인)(바이알)
|
뮤코나주(아세틸시스테인)(앰플)
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* 자세한 변경내용은 아래 첨부문서를 참고하시기 바랍니다.
식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "아세틸시스테인" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '아나필락시스' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "아세틸시스테인" 성분 제제에 대해 아래와 같이 허가사항을 변경합니다.
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해당제품
변경내용
변경일
뮤코나액(아세틸시스테인)
사용상의 주의사항
(의약품안전평가과-3270호, 2025.5.9)
2025.8.11
뮤코나주사(아세틸시스테인)(바이알)
뮤코나주(아세틸시스테인)(앰플)
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