제품소식
허가변경 소식을 신속히 알려드립니다.
[허가사항 변경지시] 다파릴정, 다파릴시타정10mg, 다파릴듀오서방정, 다파리나정, 엠파릴정, 엠파릴듀오정 사용상의 주의사항
변경내용(다파리나정(다파글리플로진프로판디올수화물,리나글립틴)).pdf
207KB변경내용(다파릴듀오서방정10-500밀리그램).pdf
173KB변경내용(다파릴듀오서방정10-1000밀리그램).pdf
173KB변경내용(다파릴시타정10-100밀리그램).pdf
194KB변경내용(다파릴정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)).pdf
164KB변경내용(다파릴정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)).pdf
165KB변경내용(엠파릴듀오정5-500밀리그램).pdf
198KB변경내용(엠파릴듀오정5-850밀리그램).pdf
198KB변경내용(엠파릴듀오정5-1000밀리그램).pdf
198KB변경내용(엠파릴듀오정12.5-500밀리그램).pdf
194KB변경내용(엠파릴듀오정12.5-850밀리그램).pdf
194KB변경내용(엠파릴듀오정12.5-1000밀리그램).pdf
194KB변경내용(엠파릴정10밀리그램(엠파글리플로진)).pdf
216KB변경내용(엠파릴정25밀리그램(엠파글리플로진)).pdf
211KB
식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "SGLT2 억제제" 계열 제제의 사용상의 주의사항에 '케톤산증 위험요인' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "SGLT2 억제제" 계열 제제에 대해 아래와 같이 허가사항을 변경합니다.
- 아 래 -
해당제품
변경내용
변경일
다파릴시타정10/100밀리그램
사용상의 주의사항
(의약품안전평가과-3786호, 2025.5.29)
2025.8.29
다파릴정5밀리그램
(다파글리플로진프로판디올수화물)
다파릴정10밀리그램
(다파글리플로진프로판디올수화물)
다파릴듀오서방정10/500밀리그램
다파릴듀오서방정10/1000밀리그램
다파리나정
(다파글리플로진프로판디올수화물,리나글립틴)
엠파릴정10밀리그램(엠파글리플로진)
엠파릴정25밀리그램(엠파글리플로진)
엠파릴듀오정5/500밀리그램
엠파릴듀오정5/850밀리그램
엠파릴듀오정5/1000밀리그램
엠파릴듀오정12.5/500밀리그램
엠파릴듀오정12.5/850밀리그램
엠파릴듀오정12.5/1000밀리그램
* 자세한 변경내용은 아래 첨부문서를 참고하시기 바랍니다.