트라녹스정100밀리그람(이트라코나졸고체분산체)
- 효능별 분류 : 항감염제 > 항진균제
- 주요성분 : 이트라코나졸고체분산체
- 보험코드 : 654001710
[성분 . 함량]
. 유효성분: 이트라코나졸고체분산체 253.0밀리그램(이트라코나졸로서 100밀리그램)
. 기타첨가제: 유당수화물, 메타아크릴산디메틸아미노에틸·메타아크릴산메틸공중합체, 크로스포비돈, 미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 경화유, 산화티탄, 스테아르산마그네슘
[효능 . 효과]
(정제)(캡슐제)
1. 칸디다성 질염
2. 어루러기
3. 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선
4. 구강칸디다증
5. 진균성각막염
6. 손ㆍ발톱진균증
7. 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증
(액제)
1. HIV-양성 또는 기타 면역억제 환자의 구강 그리고/또는 식도 칸디다증의 치료
2. 호중구감소증(500/μL 미만)이 예상되는 혈액종양 환자 또는 골수이식을 진행중인 환자에 대하여 표준요법이 적합치 않을 경우 이트라코나졸에 감수성인 심재성 진균 감염증의 예방
* 아스페르길루스증의 예방에 대해서는 임상효능자료가 충분치 않다.
[용법 . 용량]
(정제)(캡슐제)
이 약은 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에 투여하는 것이 바람직하다.
1. 단기투여
이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낸다. 따라서 최종적인 임상적 및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후 2～4주 후에 판정하는 것이 바람직하다.
1) 칸디다성 질염 : 이트라코나졸로서 1회 200 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 1일간 투여하거나 또는 1일 1회 200 mg을 3일간 투여한다.
2) 어루러기 : 1일 1회 200 mg을 7일간 투여한다.
3) 체부백선, 고부백선(완선) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
4) 수부백선(지간형), 족부백선(지간형) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
5) 수부백선(손바닥), 족부백선(발바닥) : 1일 1회 100 mg을 30일간 투여 또는 1회 200 mg을 1일 2회 7일간 투여한다.
6) 구강칸디다증 : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
7) 진균성각막염 : 1일 1회 200 mg을 21일간 투여한다.
2. 손ㆍ발톱진균증
1) 주기요법
1회 200 mg씩 1일 2회 1주간 투여한 후 3주간을 휴약하는 방법을 1주기로 하여, 손톱에만 감염된 경우에는 2주기까지, 발톱에 감염된 경우에는 3주기까지 투여한다.
손ㆍ발톱진균증 부위
| 1주 | 2주
3주
4주 | 5주 | 6주
7주
8주 | 9주 |
발톱(손톱감염이 동반되거나동반되지 않은 경우)
| 투약 | 휴약 | 투약 | 휴약 | 투약 |
손톱
| 투약 | 휴약 | 투약 |
|
|
또는
2) 연속요법
1일 1회 200 mg 씩 3개월간 투여한다. 투여종료 후에도 손톱은 3개월 동안, 발톱은 6개월 동안 치료효과가 지속된다.
3. 전신진균감염증
호중구감소증, AIDS, 장기이식 환자와 같이 면역기능이 저하된 환자의 경우에는 이 약의 경구 생체 이용률이 저하될 수 있으므로 필요한 경우 용량을 2배로 증량하여 투여한다.
| 적응증 | 용량 | 평균치료기간
| 비고 |
아스페르길루스증
| 200mg 1일 1회
| 2～5개월
| 침습성 또는 파종성 질환의 경우에는 1회 200mg 1일 2회로 증량 |
칸디다증
| 100～200mg
1일 1회
| 3주～7개월
|
크립토콕쿠스수막염
| 200mg 1일 2회
| 2개월～1년
| 유지요법 : 200mg 1일 1회
|
파라콕시디오이드미시스증
| 100mg 1일 1회
| 6개월 |
|
(액제)
흡수율을 높이기 위하여 이 약은 식사와 함께 투여하지 않는다.
이 약을 약 20초간 입안에 머금어 입안 전체에 약물이 접촉되도록 한 후 삼킨다. 삼킨 후에는 약물이 오랫동안 머물도록 입 안을 헹구지 않는다.
1. 구강, 식도 칸디다증
1일 200 mg(20 mL)을 1～2회에 나누어 1주간 복용한다. 1주 후 효과가 없으면 1주간 더 복용한다.
2. 플루코나졸 내성의 구강, 식도 칸디다증
1일 200～400 mg(20～40 mL)을 1～2회에 나누어 2주간 복용한다. 2주후 효과가 없으면 2주간 더 복용한다. 증상의 개선이 없어도, 1일 400 mg을 14일 이상 사용하지 않는다.
3. 진균감염증의 예방 : 1일 체중 kg당 5 mg을 2회로 나누어 투여한다. 임상시험에서는 항암치료 직전과 골수이식수술 약 1주전에 예방요법을 시작하였다. 호중구 수가 100/μL미만인 환자의 대부분에서 심재성 진균 감염증이 확인되었다. 치료는 호중구 수가 회복될 때까지(1,000/μL)계속하였다.
호중구감소증 환자의 임상시험에서 얻어진 약물동력학 수치는 개체간의 차이가 상당히 큰 것으로 나타났다. 따라서, 특히 위장관 손상 환자, 설사 환자 및 이 약을 장기간 투여할 경우에는 혈중 농도 모니터링을 고려하여야 한다.
[저장방법]
밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
[포장단위]
30정/병
트라녹스정100밀리그람(이트라코나졸고체분산체)
[성분 . 함량]
. 유효성분: 이트라코나졸고체분산체 253.0밀리그램(이트라코나졸로서 100밀리그램)
. 기타첨가제: 유당수화물, 메타아크릴산디메틸아미노에틸·메타아크릴산메틸공중합체, 크로스포비돈, 미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 경화유, 산화티탄, 스테아르산마그네슘
[효능 . 효과]
(정제)(캡슐제)
1. 칸디다성 질염
2. 어루러기
3. 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선
4. 구강칸디다증
5. 진균성각막염
6. 손ㆍ발톱진균증
7. 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증
(액제)
1. HIV-양성 또는 기타 면역억제 환자의 구강 그리고/또는 식도 칸디다증의 치료
2. 호중구감소증(500/μL 미만)이 예상되는 혈액종양 환자 또는 골수이식을 진행중인 환자에 대하여 표준요법이 적합치 않을 경우 이트라코나졸에 감수성인 심재성 진균 감염증의 예방
* 아스페르길루스증의 예방에 대해서는 임상효능자료가 충분치 않다.
[용법 . 용량]
(정제)(캡슐제)
이 약은 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에 투여하는 것이 바람직하다.
1. 단기투여
이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낸다. 따라서 최종적인 임상적 및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후 2～4주 후에 판정하는 것이 바람직하다.
1) 칸디다성 질염 : 이트라코나졸로서 1회 200 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 1일간 투여하거나 또는 1일 1회 200 mg을 3일간 투여한다.
2) 어루러기 : 1일 1회 200 mg을 7일간 투여한다.
3) 체부백선, 고부백선(완선) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
4) 수부백선(지간형), 족부백선(지간형) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
5) 수부백선(손바닥), 족부백선(발바닥) : 1일 1회 100 mg을 30일간 투여 또는 1회 200 mg을 1일 2회 7일간 투여한다.
6) 구강칸디다증 : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
7) 진균성각막염 : 1일 1회 200 mg을 21일간 투여한다.
2. 손ㆍ발톱진균증
1) 주기요법
1회 200 mg씩 1일 2회 1주간 투여한 후 3주간을 휴약하는 방법을 1주기로 하여, 손톱에만 감염된 경우에는 2주기까지, 발톱에 감염된 경우에는 3주기까지 투여한다.
3주
4주
7주
8주
또는
2) 연속요법
1일 1회 200 mg 씩 3개월간 투여한다. 투여종료 후에도 손톱은 3개월 동안, 발톱은 6개월 동안 치료효과가 지속된다.
3. 전신진균감염증
호중구감소증, AIDS, 장기이식 환자와 같이 면역기능이 저하된 환자의 경우에는 이 약의 경구 생체 이용률이 저하될 수 있으므로 필요한 경우 용량을 2배로 증량하여 투여한다.
1일 1회
(액제)
흡수율을 높이기 위하여 이 약은 식사와 함께 투여하지 않는다.
이 약을 약 20초간 입안에 머금어 입안 전체에 약물이 접촉되도록 한 후 삼킨다. 삼킨 후에는 약물이 오랫동안 머물도록 입 안을 헹구지 않는다.
1. 구강, 식도 칸디다증
1일 200 mg(20 mL)을 1～2회에 나누어 1주간 복용한다. 1주 후 효과가 없으면 1주간 더 복용한다.
2. 플루코나졸 내성의 구강, 식도 칸디다증
1일 200～400 mg(20～40 mL)을 1～2회에 나누어 2주간 복용한다. 2주후 효과가 없으면 2주간 더 복용한다. 증상의 개선이 없어도, 1일 400 mg을 14일 이상 사용하지 않는다.
3. 진균감염증의 예방 : 1일 체중 kg당 5 mg을 2회로 나누어 투여한다. 임상시험에서는 항암치료 직전과 골수이식수술 약 1주전에 예방요법을 시작하였다. 호중구 수가 100/μL미만인 환자의 대부분에서 심재성 진균 감염증이 확인되었다. 치료는 호중구 수가 회복될 때까지(1,000/μL)계속하였다.
호중구감소증 환자의 임상시험에서 얻어진 약물동력학 수치는 개체간의 차이가 상당히 큰 것으로 나타났다. 따라서, 특히 위장관 손상 환자, 설사 환자 및 이 약을 장기간 투여할 경우에는 혈중 농도 모니터링을 고려하여야 한다.
[저장방법]
밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
[포장단위]
30정/병