연조직을 골에 고정하기 위해 사용하는 제품으로 연조직 이식편을 사용하여 전방십자인대(ACL)를 재건할 때 사용한다.

가. 사용 전 준비사항

1. 1. 외과의는 사용 전 필요한 테크닉을 익히고, 사용지침을 읽어야 한다.
2. 2. 제품 포장의 손상 유무를 확인하고, 손상된 경우 사용하지 않는다.
3. 3. 적절한 환자 선택, 수술 기술에 대한 지식 및 적절한 임플란트의 선택 및 배치와 같은 수술 전과 수술 절차는 이 장치를 사용할 때 중요한 고려 사항이다.
4. 4. 외과 의사는 이 장치의 수술 절차 및 사용과 관련된 알려진 위험 및 합병증을 환자에게 알려야한다.
5. 5. 본 제품은 다음의 시술에 사용할 수 있다.
   -ACL 재건, 보건(ACL repair/ reconstruction)
   -ACL 슬개골-건-골 이식(ACL patellar bone-tendon grafts)
   -이중 터널 ACL 재건 (Double-Tunnel ACL reconstruction)

 

나. 사용방법

1. 1. 인대 이식편의 길이를 측정한다.
2. 2. Femoral과 Tibial을 Drill bit(별도의 신고 받은 제품)로 터널을 뚫는다.
3. 3. 터널의 전체길이를 측정하여 인대이식편의 길이와 터널의 길이가 충분한지 확인한다.
4. 4. 선택된 인대 이식편의 직경에 따라 button을 선택합니다. (8mm, 9mm, 10mm)
5. 5. 인대 이식편의 한쪽 끝을 hole 안쪽으로 통과시킨 다음, center bar에 인대이식편의 중간 부분이 걸리도록 하여 인대 이식편과 button을 고정시킨다.
6. 6. Button을 터널에 통과시키기 위해 one suture hole과 two suture hole에 #2 봉합사(별도의 허가를 받은 제품)를 결합시킨다.
7. 7. Button이 터널을 통해 들어간 후, 결합된 #2 봉합사를 당겨 button이 터널 밖으로 나오도록 한다.
8. 8. Button이 피질골에 고정된 것을 확인 후, 결합된 봉합사를 제거한다.

 

다. 사용후 보관 및 관리방법

1. 1. 일회용 제품이므로 재소독 및 재멸균하여 재사용을 금지한다

가. 경고 및 주의사항

1. 1. 멸균포장이 파손되거나 파손될 우료가 있는 경우에는 사용하지 말고 개봉한 제품은 폐기
2. 2. 이 제품은 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않음
3. 3. 실온에서 보관하며 유효기간은 포장참조
4. 4. 지나친 장력 또는 골질이 낮으면 button이 고정이 안될 수 있다.
5. 5. 생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운 움직임을 피해야 한다.
6. 6. 본 제품은 사용목적 외 사용이 허가되지 않는다.
7. 7. 제품은 시원하고 건조한 조건에서 보관해야 한다.

 

나. 금기사항

1. 1. 적응중에 나열된 것 이외의 시술
2. 2. Button을 단단히 고정하는 기능에 영향을 줄 수 있는 낭성 변화 또는 심각한 골감소증 같은 병적인 뼈 상태
3. 3. Button의 안전한 고정을 방해할 수 있는 인대이식편의 병적인 변화
4. 4. Button의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면
5. 5. 혈액 공급 제한이나 감염 등으로 인해 button을 제거하거나 제거할 우려가 있는 신체적 상태

 

다. 발생 가능한 부작용

1. 1. 절개 부위 또는 수술 부위 통증
2. 2. 감염
3. 3. 뼈 손상 또는 골절
4. 4. 주변 조직에 대한 손상
5. 5. Embolus 또는 혈액 응고 문제(예:폐색전증, 심 부정맥 혈전증 등)
6. 6. 신경 손상 또는 마비

 

라. 자기공명(MR) 환경 안전

Button은 자기공명(MR) 환경에서의 안전성과 적합성이 평가 되지 않았다.
자기공명 환경에서의 발열, 이동, 영상결함에 대한 시험은 수행되지 않았다.
그러므로 자기공명 환경에서의 Button의 안전성은 알려져 있지 않다.

본 의료기기를 삽입한 환자를 스캐닝하는 경우 환자가 손상을 입을 수 있다.

실온보관, 습기가 있거나 직접적으로 열이 전달되는 환경에서 보관하지 말 것

제조원의 포장단위에 따름

제조일로부터 5년

IFU-FBD (Rev.1) (2022.11.17)

본 제품은 EO GAS 멸균된 일회용 의료기기임. 재사용을 금함