제품 정보
전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 연결하여 인체조직의 절개 또는 응고에 사용
1. 대상모델
404Q1,405Q3,404Q2,405Q2
2. 성능
1)전극의 종류: 바이폴라 전극
2)최대피크고주파 전압: 1400 Vp
3. 사용방법
1)사용 전 주의사항
(1) 본 제품은 일회용이며 멸균된 상태로 공급된다.
(2)사용기한을 확인하고 재멸균, 재사용해서는 안된다.
(3)포장과 제품의 파손이 있거나 이상이 있는 경우 사용해서는 안된다. 사용 전 제
품이 정상적으로 작동하는지 확인한다.
(4)사용 전 사용자는 제품의 취급설명서 및 첨부문서를 반드시 숙지한 뒤 사용한다.
2)사용방법
(1)수술 대상 부위 근처에 전극 끝을 위치시키고 고주파 수술기의 전원을 켜고 풋스
위치를 밟아 기기를 활성화 시킨다.
(2)활성화된 전극을 이용하여 수술 대상 부위를 절개 또는 응고를 한다.
*suction device가 있는 경우에는 배출 튜브와 연결하여 배출 기능을 사용할 수 있
다.
(3)수술이 끝나면 전극을 제거하고 전기수술기의 전원을 끄고 전극을 분리한 후 오
염된 의료품 폐기규정에 따라 폐기한다.
3) 사용 후 보관 및 관리방법
본 제품은 일회용 의료기기이므로 사용 후 오염된 의료품 폐기규정에 따라 폐기
하고 재사용을 금지한다.
4.사용시 주의사항
1)경고
(1)사용 전 범용전기수술기와 함께 제공되는 사용자 설명서를 주의 깊게 읽으십시오.
이 제품과 범용전기수술기는 하나의 시스템으로 작동되어야 합니다.
(2)전원이 공급되는 동안 전극 팁을 만지거나 제거하지 마십시오. 전극을 활성화할
때 금속 물체에 접촉하지 마십시오. 접촉 시 환자가 다치거나 전극이 손상될 수
있습니다.
(3)미사용 시, 우발적 상해를 방지하기 위해 전극을 환자로부터 안전한 거리에 배치
하여야 합니다.
(4)흡입관이 있는 전극의 경우 흡입관이 항상 연결되어 있는지 확인하십시오. 연결된
흡입관이 없이 전극을 작동시키지 마십시오. 그렇지 않으면 사용자 혹은 환자의
상해 또는 전극 손상이 발생할 수 있습니다. 흡입관은 공기방울 및/또는 수술부위
에서 생긴 작은 조직 입자를 제거하기 위한 것으로, 많은 양의 흡입 및/또는 수술
부위 제거를 위한 것은 아닙니다. 흡입관은 잠재적으로 열 부상을 유발할 수 있으
므로 환자와 접촉하지 않아야 합니다. 사용 중에 항상 관개솔루션에 의해 완전히
둘러싸여 있는지도 확인합니다.
(5)다른 장비와 함께 사용 시 잠재적 전자파 간섭을 완전히 피할 수 없습니다. 따라
서 심장박동기나 다른 활성 제품이 삽입된 환자는 이 기기로 취급하기에 적합하
지 않습니다. 이 제품은 심장 고주파 절제술에 사용할 수 없습니다.
(6)전극이 피부와 접촉하지 않도록 하십시오. 항상 전극 팁을 환자 피부로부터 안전
한 거리에 유지하십시오.(건조한 거즈를 사용하여 환자를 전극으로부터 분리하여
야 합니다.)
(7)플라즈마 수술 시스템과 함께 사용할 때는 일반적인 병원 등급 식염수 용액과 같
은 전도성 액체가 있는 경우에만 전극을 사용해야 합니다. 증류수, 공기가스, 글리
세린 등과 같은 비전도성 물질을 사용하지 마십시오.
(8)전기수술기가 발화원을 제공할 가능성이 있기 때문에 가연성 마취제나 산화 가스
의 존재 시 또는 휘발성 용제에 근접하여 사용하지 마십시오. 수술 전, 모든 가연
성 시약과 세척제를 치워야 합니다. 인화성 가스로 인한 화재 위험에 주의하십시
오. 산소가 함유된 면, 양모 및 거즈와 같은 일부 소재는 올바르게 사용할 때조차
도 전극에 의해 발생하는 불꽃으로 인해 화재를 일으킬 수 있습니다. 항상 화재
예방 조치를 준수하십시오. 전기수술기와 연관된 불꽃 및 가열은 점화원이 될 수
있습니다.
2)일반적 주의(사용시 주의사항)
(1)최초 사용 전 경고, 주의 사항, 사용자 설명서 및 사용 지시서를 포함한 모든 패
키지 인서트를 사용자가 읽고 이해하였는지 확인하십시오.
(2)전극은 일회용으로 제공되며 멸균된 상태로 제공됩니다. 세척, 재멸균, 재사용하지
마십시오. 이로 인해 제품 오작동, 고장 또는 환자 부상이 발생할 수 있으며, 환자
를 감염된 질병의 위험에 노출시킬 수 있습니다. 사용 후에는 표준 의료 폐기물
처리 절차에 따라 폐기하십시오.
(3)사용하기 전에 사용기한을 확인하십시오. 포장이 손상된 경우에는 전극을 사용하
지 마십시오.
(4)액체가 전극 케이블 커넥터 끝에 닿지 않도록 하십시오.
(5)동일 환자에 고주파 전기수술기와 생리적 모니터링 장비를 함께 사용할 경우 모니
터링 전극은 전기수술기용 전극으로부터 가능한 한 멀리 두어야 합니다.
(6)부상이 발생할 수 있으므로 전극 팁을 사용하여 수술부위 외의 조직에 접촉하지
마십시오. 전극이 수술 대상 부위에만 접촉하도록 합니다. 수술 이외 부위를 건드
리면 불필요한 손상이 발생할 수 있습니다. 부상을 초래할 수 있으므로 전극이 근
접하게 접근하거나 목표 조직과 접촉할 때까지 조정기를 활성화하지 말아야 합니
다.
(7)기기와 전극은 고온, 고습도 및 자외선 조사로부터 멀리 떨어진 환경에 보관되어
야 합니다.
(8)전극을 지렛대로 사용하거나 뼈에 과도하게 사용하지 마십시오. 이 경우 전극 손
상, 전극 부품 분리, 스페이서 균열 및/또는 환자 부상이 발생할 수 있습니다. 전
극은 적용된 힘을 통해 조직의 기계적 변위를 위해 사용되어서는 안되며 절제 또
는 응고에만 사용될 수 있습니다.
(9)예열된 전극을 사용하지 마십시오.
(10)세척과 흡입이 가능한 전극을 선택한 경우, 조직 손상 및 화상을 초래할 수 있는
용액의 불필요한 가열을 방지하기 위해 식염수의 적절한 유량과 순환을 확인해
야 합니다.
5.사용기간
1)제조일로부터 2년
6.멸균방법
산화에틸렌(Ethylene Oxide) 멸균 ISO 11135-1,2
1)보관방법: 실온보관
1)포장단위 : 1EA
2)포장방법: Tyvek, PETG로 구성된 포장재로 1차 포장한 후 2차 박스포장